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Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Gemeinschaft haben am 31.03.2004
in der Direktive 2004/23/EU die künftigen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards
hinsichtlich des Umgangs mit allogenen Geweben humanen Ursprungs gesteckt. Die ab April
2006 für alle Mitgliedsstaaten verbindlichen Vorschriften regulieren im Einzelnen
Entnahme, Qualitätskontrolle, Aufbereitung, Bevorratung, Lagerung und Verteilung von
humanem Gewebe und Zellen. Die einzelnen Maßnahmen sind auf pharmazeutischem Niveau
durchzuführen und werden in den Zusammenhang eines GMP konformen
Qualitätsmanagementsystems gestellt.
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Die angestrebte Erhöhung der Produktsicherheit und Qualitätsnormierung im Sinne von
Arzt und Patient führt allerdings auch dazu, dass viele Krankenhäuser und Kliniken die
Kosten eigener Aufbereitungsanlagen nicht mehr tragen können und die Verfügbarkeit von
Allografts somit eingeschränkt wird. Dem wirkt ein Netzwerk von unabhängigen
gemeinnützigen Gewebebanken mit einer zentralen Lohnherstellung entgegen, um einerseits
die Effizienz von Gewebeentnahme und Verteilung der Implantate zu optimieren und
andererseits die Kosten der Aufbereitung zu minimieren.
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