DEr ALLOTEC® Prozess
Nach der Grobreinigung und Formgebung werden die Transplantate mit WFI-Wasser gespült und mit leicht flüchtigen Reagenzien behandelt. Viren, Bakterien und Pilze werden mindestens um 6 Logstufen abgereichert. Neben der Selektion der Spendergewebe in der Entnahmestelle (Anamnese) und der serologischen Untersuchungen steht der Allotec® Prozess der C+TBA für höchster Sicherheit und Qualität der Transplantate.
Reinigung & Behandlung
Nach einer ersten groben Reinigung wird das Gewebe in seine endgültige Form (Blöcke, Ringe, Granula, usw.) gebracht. Im Ultraschallbad werden anschließend verbliebenes Blut, Zell- und Gewebekomponenten ausgewaschen und das Fettgewebe aus der spongiösen Struktur des Knochens gelöst.
Während der folgenden Aufreinigung werden verbliebene Zellen ausgewaschen, nicht-kollagene Proteine denaturiert, sowie antigenes bzw. immunogenes Potenzial reduziert. Vor allem aber werden potentielle Viren inaktiviert und verbliebene Bakterien abgetötet. Die abschließende oxidative Behandlung denaturiert persistierende, lösliche Proteine, inaktiviert spezifisch unbehüllte Viren und bakterielle Endosporen und reduziert potentielle Antigenität auf ein Minimum. Unlösliches Kollagen bleibt bei diesem Schritt unverändert erhalten.
Nach der Aufreinigung mit flüchtigen Reagenzien wird das Gewebe lyophilisiert. Bei dieser gewebeschonenden Trocknungsart wird gefrorene Flüssigkeit im Gewebe von der festen Phase in die gasförmige Phase sublimiert. Die Lyophilisierung erhält die strukturellen Eigenschaften und Charakteristika des Gewebes, wodurch die Inkorporation des Transplantates beschleunigt wird1. Zudem resultiert der Prozess in einem Restwassergehalt ≤10%.
Die abschließende Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung im Bereich zwischen 25 - 35 kGy bei < 50 °C gewährleistet zum einen einen Sterilitätssicherungsgrad (sterility assurance level, SAL) von 10-6, sowie eine schonende Sterilisation von Produkt und Verpackung ohne strukturelle oder funktionelle Einschränkungen.
"Die chemische Reinigung mit leicht flüchtigen Reagenzien dient der Erhaltung der biomechanischen und biologischen Eigenschaften in Bezug auf die Knochenregeneration bei gleichzeitiger Entfernung der Antigenität und Infektionsriken."
Monika Pichler - Verantwortliche Person
1. Osbon DB, Lilly GE, Thompson CW et al.. Bone grafts with surface decalcified allogeneic and particulate autologous bone: report of cases. J Oral Surg. 1977 Apr;35(4):276-84.
